Sesión VI
27 de Octubre, 2008
"El Consentimiento Informado"
“Cuidar a la gente, saber lo que necesita, no estará colgado en ninguna galería pero es un puro Picasso”
Los Derechos Humanos y el Consentimiento Informado
Los derechos humanos en la actualidad se asientan como parte constitutiva de la investigación biomédica. El consentimiento informado es el instrumento jurídico que permite, en situaciones concretas de investigación, dar eficacia a estos derechos y hacer posible su protección. Por ello es básico que el Profesional de Salud no asuma la redacción del Consentimiento Informado como un mero procedimiento administrativo, sino que sea consciente de sus fundamentos filosóficos, jurídicos y pedagógicos para poder actuar conforme a su finalidad ética.
Al establecer un vínculo intrínseco entre Derechos Humanos y el quehacer Científico en Salud, se delimita de manera clara los aspectos jurídicos que constituyen al paciente como persona en una investigación. Teniendo en cuenta que los Derechos Humanos definen a la persona, indicando su capacidad para actuar como titular en relaciones jurídicas determinadas, se hace indispensable que el Profesional en Salud adquiera un conocimiento apropiado para orientar su vínculo con los pacientes. Se destaca que los Derechos Humanos toman especial vigor en España por estar ratificados por el Gobierno Español y emanar la Constitución Española de ellos. Es importante reconocer que al estar establecidos en el ordenamiento constitucional, se erigen como dimensión objetiva de la sociedad, en consecuencia su vigencia regula cualquier relación social particular. Por ello sus valiosos contenidos requieren hacer referencia a ellos como Código de Comunicación entre Profesionales de la Salud y Pacientes, y muy especialmente al momento de redactar un Consentimiento Informado.
Esto permite que el diálogo se encuentre enmarcado por la consideración de los derechos a la vida, la integridad, la igualdad, la intimidad, la autonomía y las libertades de expresión, conciencia, creencias religiosas, enseñanza e investigación.
La responsabilidad del Profesional de la Salud al cumplir y hacer cumplir los Derechos Humanos en sus investigaciones lo transforma en Educador. Al recurrir a los Derechos Humanos en su conversación con los pacientes, el investigador requiere desarrollar estrategias educativas.
Cuidar, algo Universal
Proclamación de los Derechos del Niño
http://www.educared.org.pe/estudiantes/derechos/index.htm Derechos del Niño
El Consentimiento Informado:
1.- Necesidad Humana 2.- Derecho del Paciente 3.- Un bien para las personas
El Paciente tiene Derecho: A recibir la información necesaria antes del inicio de cualquier tratamiento o procedimiento, para dar el Consentimiento Informado.
Es una Necesidad: Conocer, saber aquello que se le va a realizar en y con su
persona. Necesidad de entrar en su intimidad y espacio vital.
Es un bien para las personas: a) Reconocimiento de la autonomía personal o tutelada
b) Protección para ambas partes
Partiendo de “Principios Básicos de Ética” como: Respeto por las personas. Formar personas autónomas
A) Respeto por la autonomía de las personas B) Protección cuando la autonomía está disminuida C)Búsqueda del bien
D)Principio de la Necesidad
Por otro lado el “Derecho a ser Informado” le corresponde al paciente por dignidad humana y por Ley.
Al enfermo le asiste el derecho de estar informado acerca de su padecimiento, sobre la propuesta de tratamiento, terapias alternativas y cuidados a recibir, riesgos y probabilidades de resultados adversos, para poder tomar una decisión afirmativa.
Constitución Española:
Art. 9.2. (derecho a la libertad. Art. 10.1. (la dignidad de la persona)
Art. 15. (el derecho a la vida y a la integridad física y moral.
Ley General de Sanidad: Art. 10 en sus apartados,
4.- derecho a la autorización para formar un proyecto docente o de investigación.
5.- derecho a la información en términos comprensibles.
6.- derecho a escoger entre las opciones que se presenten.
9.- derecho a negarse al tratamiento.
La Carta de Derechos y Deberes de los Ciudadanos:
en relación con la salud y la atención sanitaria aprobada en Junio, 2001 en sus apartados 2º y 5º. Aprobada en el Congreso de los Diputados el 31 de octubre, 2002. “Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y deberes en materia de información y documentación clínica”.
Código Penal. Ley 17.132:
Art. 896, 897, 902, 904, 905.
Código Civil. Ley 21.541
Art. 16. Establece la obligación de informar al paciente y sus familiares más cercanos, los riesgos del tratamiento indicado.
Convenio del Congreso de Europa para la protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano:
Con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina. En vigor desde el año 2.000
Derechos del Enfermo, 5 PRINCIPIOS BÁSICOS:
Derecho a la información
Derecho a la intimidad
Derecho a acceder a su historia clínica
Derecho a recibir una explicación comprensible sobre el tratamiento
Derecho a que se respete su voluntad
Todos los enfermos, sin olvidar ninguno, tienen derechos
Definición del Consentimiento Informado y requisitos
El "consentimiento informado" se puede definir como:
El compromiso conjunto que establece el espacio comunicativo destinado a informar en forma oral o escrita la naturaleza, los propósitos, la forma de aplicación de los instrumentos de recopilación de información o aplicación de pruebas experimentales, presentando los beneficios, los riesgos, alternativas y medios del proceso en el cual, quien recibe la información, irá a convertirse en participante, objeto de experimentación o contribuyente al análisis estadístico, constituyéndose el documento resultante en el testimonio escrito de quien va a ser investigado (o su tercero responsable, autorizado por ley) para lograr una autorización clara, competente, voluntaria y autónoma.
El documento se convierte en una real colaboración y beneficio en pro de la sociedad y de la ciencia. El "Consentimiento Informado" es:
La expresión de dos voluntades debidamente conocedoras, competentes y autónomas que deciden contribuir a un procedimiento científico con proyección social, el cual garantiza que el sujeto expresa (después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos y procedimientos del estudio) su intención de participar en la entrega de información y en la aplicación de la prueba o instrumento de recopilación de información (encuesta, cuestionario…).
Antecedentes históricos del Consentimiento Informado
Aunque en la literatura científica médica el concepto "Informed Consent" es citado en nueve ocasiones entre 1930 y 1956, fue utilizado como tal por vez primera en la legislación en 1957 en un recurso judicial en California. Varias sentencias posteriores en Estados Unidos hicieron que el Consentimiento Informado se convirtiera en un derecho de los pacientes y un deber de los médicos.
En España, ya en 1972, el Reglamento General de Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social establecía que los enfermos tenían derecho a autorizar -directamente o a través de sus allegados- las intervenciones quirúrgicas y actuaciones terapéuticas que implicaran riesgo notorio previsible, así como a ser advertidos de su gravedad.
En 1976, la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa aprobó un documento en el que se hacía un llamamiento a los Estados miembros para que tomaran medidas de forma que los pacientes estuvieran completamente informados, y recomendaba la armonización de los derechos de los pacientes, entre ellos el derecho básico del Consentimiento Informado.
En 1986, el Instituto Nacional de la Salud Español puso en marcha un plan de humanización de la atención sanitaria, con la implantación de una Carta de Derechos de los Pacientes. Basándose en los principios recogidos en dicha Carta Magna, la Ley 14/1986 General de Sanidad, en su artículo 10 dice que todos tienen derecho:
5. A que se les dé en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrita sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico, y alternativas al tratamiento.
6. A la libre elección entre opciones que le presente el responsable médico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención, excepto en los siguientes casos:
· cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública
· cuando no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho corresponderá a sus familiares o personas a él allegadas
· cuando la urgencia no permita demoras por poder ocasionarse lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento
Hoy es comúnmente aceptado que el “Consentimiento Informado” es un proceso gradual y verbal en el seno de la relación Médico-Paciente, Enfermera/o- Paciente en virtud del cual, el paciente acepta, o no, someterse a un procedimiento diagnóstico o terapéutico, después de que el médico le haya informado en calidad y cantidad suficientes sobre la naturaleza, los riesgos y beneficios que el mismo conlleva, así como sus posibles alternativas.
El formulario escrito de Consentimiento representa el soporte documental que verifica que el paciente ha recibido y entendido la información facilitada por los Profesionales de la Salud.
Factores condicionantes del cumplimiento del Consentimiento Informado:
. Engaño
. Capacidad, claridad y autonomía del sujeto consultado o experimentado para tomar decisiones.
. Información completa sobre el qué de la investigación, el cómo y el para qué describiéndose en forma explícita el propósito, el procedimiento, el instrumento de recopilación de información como tal, y la proyección y/o socialización de los resultados obtenidos en dicho proceso. Si la voluntariedad, la autonomía y la claridad informativa son elementos esenciales, y el “Consentimiento Informado” está en relación directa con la escala de valores de cada persona consultada, pueden aparecer algunas distorsiones de su propósito: Manipulación: debe evitarse el sesgo amañado y el cruce de información. Persuasión: debe evitarse la presentación del compromiso a manera de publicidad o mercadeo de un producto. Coacción: debe omitirse la presión o amenaza tácita o explícita.
El "consentimiento informado" se puede definir como:
El compromiso conjunto que establece el espacio comunicativo destinado a informar en forma oral o escrita la naturaleza, los propósitos, la forma de aplicación de los instrumentos de recopilación de información o aplicación de pruebas experimentales, presentando los beneficios, los riesgos, alternativas y medios del proceso en el cual, quien recibe la información, irá a convertirse en participante, objeto de experimentación o contribuyente al análisis estadístico, constituyéndose el documento resultante en el testimonio escrito de quien va a ser investigado (o su tercero responsable, autorizado por ley) para lograr una autorización clara, competente, voluntaria y autónoma.
El documento se convierte en una real colaboración y beneficio en pro de la sociedad y de la ciencia. El "Consentimiento Informado" es:
La expresión de dos voluntades debidamente conocedoras, competentes y autónomas que deciden contribuir a un procedimiento científico con proyección social, el cual garantiza que el sujeto expresa (después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos y procedimientos del estudio) su intención de participar en la entrega de información y en la aplicación de la prueba o instrumento de recopilación de información (encuesta, cuestionario…).
Antecedentes históricos del Consentimiento Informado
Aunque en la literatura científica médica el concepto "Informed Consent" es citado en nueve ocasiones entre 1930 y 1956, fue utilizado como tal por vez primera en la legislación en 1957 en un recurso judicial en California. Varias sentencias posteriores en Estados Unidos hicieron que el Consentimiento Informado se convirtiera en un derecho de los pacientes y un deber de los médicos.
En España, ya en 1972, el Reglamento General de Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social establecía que los enfermos tenían derecho a autorizar -directamente o a través de sus allegados- las intervenciones quirúrgicas y actuaciones terapéuticas que implicaran riesgo notorio previsible, así como a ser advertidos de su gravedad.
En 1976, la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa aprobó un documento en el que se hacía un llamamiento a los Estados miembros para que tomaran medidas de forma que los pacientes estuvieran completamente informados, y recomendaba la armonización de los derechos de los pacientes, entre ellos el derecho básico del Consentimiento Informado.
En 1986, el Instituto Nacional de la Salud Español puso en marcha un plan de humanización de la atención sanitaria, con la implantación de una Carta de Derechos de los Pacientes. Basándose en los principios recogidos en dicha Carta Magna, la Ley 14/1986 General de Sanidad, en su artículo 10 dice que todos tienen derecho:
5. A que se les dé en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrita sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico, y alternativas al tratamiento.
6. A la libre elección entre opciones que le presente el responsable médico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención, excepto en los siguientes casos:
· cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública
· cuando no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho corresponderá a sus familiares o personas a él allegadas
· cuando la urgencia no permita demoras por poder ocasionarse lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento
Hoy es comúnmente aceptado que el “Consentimiento Informado” es un proceso gradual y verbal en el seno de la relación Médico-Paciente, Enfermera/o- Paciente en virtud del cual, el paciente acepta, o no, someterse a un procedimiento diagnóstico o terapéutico, después de que el médico le haya informado en calidad y cantidad suficientes sobre la naturaleza, los riesgos y beneficios que el mismo conlleva, así como sus posibles alternativas.
El formulario escrito de Consentimiento representa el soporte documental que verifica que el paciente ha recibido y entendido la información facilitada por los Profesionales de la Salud.
Factores condicionantes del cumplimiento del Consentimiento Informado:
. Engaño
. Capacidad, claridad y autonomía del sujeto consultado o experimentado para tomar decisiones.
. Información completa sobre el qué de la investigación, el cómo y el para qué describiéndose en forma explícita el propósito, el procedimiento, el instrumento de recopilación de información como tal, y la proyección y/o socialización de los resultados obtenidos en dicho proceso. Si la voluntariedad, la autonomía y la claridad informativa son elementos esenciales, y el “Consentimiento Informado” está en relación directa con la escala de valores de cada persona consultada, pueden aparecer algunas distorsiones de su propósito: Manipulación: debe evitarse el sesgo amañado y el cruce de información. Persuasión: debe evitarse la presentación del compromiso a manera de publicidad o mercadeo de un producto. Coacción: debe omitirse la presión o amenaza tácita o explícita.
Los contenidos mínimos que debería reunir son:
1- Nombre y apellido del paciente y médico que informa.
2- Explicar la naturaleza de la enfermedad y su evolución natural.
3- Nombre del procedimiento a realizar, especificando en que consiste y como se llevará a cabo.
4- Explicar los beneficios que razonablemente se puede esperar de la cirugía y consecuencias de la denegación.
5- Información sobre riesgos de la cirugía, probables complicaciones, mortalidad y secuelas.
6- Planteo de alternativas de tratamiento comparadas con la cirugía propuesta.
7- Explicación sobre el tipo de anestesia y sus riesgos.
8- Autorización para obtener fotografías, videos o registros gráficos en el pre, intra y posoperatorio y para difundir resultados o iconografía en Revistas Médicas y/o ámbitos científicos.
9- Posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento antes del procedimiento.
10- Satisfacción del paciente por la información recibida y evacuación de sus dudas.
11- Fecha y firma clara del médico, paciente y testigos, si los hubiera.
12- Los documentos deben extenderse en lo posible por duplicado, una copia para el grupo o Institución que realiza la investigación, la consulta o prueba y otra copia el paciente.
El consentimiento informado es obligatorio, siendo el formulario escrito conveniente para deslindar responsabilidad de sucesos previsibles, debiendo aplicarse cualquiera sea la magnitud de la cirugía y los procedimientos técnicas o cuidados a aplicar.
Requisitos imprescindibles:
1.- Debe ser directo, breve y de lenguaje simple.
2.- No tiene que contener palabras abreviadas, ni terminología científica.
3.- Debe de estar de acuerdo al nivel cultural de la población a la que está dirigida, en nuestro país no debería superar el nivel de educación primaria. Es de importancia tener en cuenta que este documento libera al Profesional de la Salud de responsabilidad por consecuencias previsibles, pero no por negligencia, impericia, imprudencia o inobservancia de sus deberes y obligaciones. Deberá hacerlos firmar el Profesional responsable del Tratamiento o Cuidado, con anticipación. Es aconsejable entregar una copia al paciente y preferible aunque no imprescindible, que la firme con testigos.
1- Nombre y apellido del paciente y médico que informa.
2- Explicar la naturaleza de la enfermedad y su evolución natural.
3- Nombre del procedimiento a realizar, especificando en que consiste y como se llevará a cabo.
4- Explicar los beneficios que razonablemente se puede esperar de la cirugía y consecuencias de la denegación.
5- Información sobre riesgos de la cirugía, probables complicaciones, mortalidad y secuelas.
6- Planteo de alternativas de tratamiento comparadas con la cirugía propuesta.
7- Explicación sobre el tipo de anestesia y sus riesgos.
8- Autorización para obtener fotografías, videos o registros gráficos en el pre, intra y posoperatorio y para difundir resultados o iconografía en Revistas Médicas y/o ámbitos científicos.
9- Posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento antes del procedimiento.
10- Satisfacción del paciente por la información recibida y evacuación de sus dudas.
11- Fecha y firma clara del médico, paciente y testigos, si los hubiera.
12- Los documentos deben extenderse en lo posible por duplicado, una copia para el grupo o Institución que realiza la investigación, la consulta o prueba y otra copia el paciente.
El consentimiento informado es obligatorio, siendo el formulario escrito conveniente para deslindar responsabilidad de sucesos previsibles, debiendo aplicarse cualquiera sea la magnitud de la cirugía y los procedimientos técnicas o cuidados a aplicar.
Requisitos imprescindibles:
1.- Debe ser directo, breve y de lenguaje simple.
2.- No tiene que contener palabras abreviadas, ni terminología científica.
3.- Debe de estar de acuerdo al nivel cultural de la población a la que está dirigida, en nuestro país no debería superar el nivel de educación primaria. Es de importancia tener en cuenta que este documento libera al Profesional de la Salud de responsabilidad por consecuencias previsibles, pero no por negligencia, impericia, imprudencia o inobservancia de sus deberes y obligaciones. Deberá hacerlos firmar el Profesional responsable del Tratamiento o Cuidado, con anticipación. Es aconsejable entregar una copia al paciente y preferible aunque no imprescindible, que la firme con testigos.
Comentarios:
Se debe insistir en que no basta con informar para que el paciente lea el Consentimiento. Es el Profesional que va ha realizar el procedimiento quien debe explicar convenientemente al paciente y familiares sobre los diferentes tópicos arriba indicados. Es el Profesional el responsable y no otro quién debe hacerlo ya que otros Profesionales no suelen tener la misma experiencia y conocimiento del procedimiento y hasta pueden minimizar los riesgos.
Esta información no debe hacerse en una charla de pasillo, en lugares públicos o en encuentros casuales, sino con la debida privacidad, necesaria para tal fin.
http://www.monografias.com/trabajos21/consentimiento-informado/consentimiento-informado.shtml Para ampliar consultar esta página.
http://wo-pub2.med.cornell.edu/cgi-bin/WebObjects/PublicA.woa/1/wa/viewHContent?website=nyp+spanish&contentID=4792 Derechos del Paciente.
Bibliografía:
1- Rodríguez Martín, Jorge A; González Aguilar, Osvaldo; Pardo Hugo; Yazde Yamil. “Consentimiento Informado. ¿Un dilema ético o legal?”. Rev. Argent. Cirug., 1999; 77:229-241.
2- Manrique J, Cottely E, Rossi R et al. “Consentimiento informado: Fundamento ético, médico y legal. Rev. Argent. Cirug. 1991; 61: 99.
3- Instituto Borja de Bioética. “El Consentimiento Informado en Enfermería”.
4- La Enfermería y el consentimiento informado. Autores: J. L. Molino Contreras, A. Moratilla, R. Hernández, María L. Cantero. Localización: Cuadernos de bioética, ISSN 1132-1989, Vol. 9, Nº 33, 1998 , pags. 64-66
Esta información no debe hacerse en una charla de pasillo, en lugares públicos o en encuentros casuales, sino con la debida privacidad, necesaria para tal fin.
http://www.monografias.com/trabajos21/consentimiento-informado/consentimiento-informado.shtml Para ampliar consultar esta página.
http://wo-pub2.med.cornell.edu/cgi-bin/WebObjects/PublicA.woa/1/wa/viewHContent?website=nyp+spanish&contentID=4792 Derechos del Paciente.
Bibliografía:
1- Rodríguez Martín, Jorge A; González Aguilar, Osvaldo; Pardo Hugo; Yazde Yamil. “Consentimiento Informado. ¿Un dilema ético o legal?”. Rev. Argent. Cirug., 1999; 77:229-241.
2- Manrique J, Cottely E, Rossi R et al. “Consentimiento informado: Fundamento ético, médico y legal. Rev. Argent. Cirug. 1991; 61: 99.
3- Instituto Borja de Bioética. “El Consentimiento Informado en Enfermería”.
4- La Enfermería y el consentimiento informado. Autores: J. L. Molino Contreras, A. Moratilla, R. Hernández, María L. Cantero. Localización: Cuadernos de bioética, ISSN 1132-1989, Vol. 9, Nº 33, 1998 , pags. 64-66
"El respeto a la libertad de las personas es síntoma de madurez y avance de los Pueblos"
Néstor Martín-Fernández de la Torre
(1887-1938)
"Enamorados"
"Enamorados"
La Era de los “Cuidados” ha comenzado.
Hombres y mujeres unidos para Cuidarnos y ayudarnos
Hombres y Mujeres unidos para hacer avanzar la Humanidad
Un nuevo amanecer para los “Cuidados Enfermeros”
Las Enfermeras y los Enfermeros,
Profesionales para la “Cultura de la Paz”.
Como instrumento:
“La Ética de los Cuidados”
!Felicidades por vuestro trabajo y buen estudio!
